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序号
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事项名称
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类别
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实施依据
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实施主体
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1
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餐饮服务许可
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行政许可
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《中华人民共和国食品安全法》第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 |
区食药局
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2
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药品零售企业经营许可证核发
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行政许可
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《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款规定“…开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品 |
区食药局
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3
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第三类医疗器械零售经营许可
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行政许可
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《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、第三款规定开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 |
区食药局
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4
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保健品广告审查
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行政许可
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《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） |
区食药局
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5
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未取得许可证生产经营药品和配制制剂的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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6
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擅自在城乡集市贸易市场设点销售或对擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》第二十一条第二款“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。”《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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7
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个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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8
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擅自变更药品生产经营许可事项的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 ”《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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9
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生产、销售、使用假药、劣药的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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10
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对药品生产、经营企业未按规定开具、索取或留存销售凭证的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第十一条“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”《药品流通监督管理办法》第三十条“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”《药品流通监督管理办法》第三十四条“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”
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区食药局
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11
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销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚
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行政处罚
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《生物制品批签发管理办法》第三十条“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”《中华人民共和国药品管理法》的四十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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12
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对生产没有国家药品标准的或者不按药品监管部门规范生产的中药饮片,医疗机构不按标准配制制剂的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”《中华人民共和国药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”第二十五条“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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13
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提供运输、保管、仓储假劣药便利条件的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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14
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未按照规定实施药品质量管理规范的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
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区食药局
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15
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对药品生产企业、批发企业未按规定运输、储存疫苗、血液制品的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。”《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”《血液制品管理条例》第四十条“违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。”
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区食药局
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16
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药品生产、经营企业以搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”《药品流通监督管理办法》第四十条“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额两倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
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区食药局
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17
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开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定时间内未通过《药品生产质量管理规规范》认证仍进行生产，药品经营企业未在规定时间内通过《药品经营质量管理规范》认证仍进行经营的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 ”
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区食药局
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18
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从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”《中华人民共和国药品管理法》第八十条“进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。”
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区食药局
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19
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药品生产、经营企业为他人无证生产、经营提供药品的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。” |
区食药局
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20
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擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。” |
区食药局
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21
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伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证书等资质证明文件的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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22
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以邮售、互联网交易等方式销售处方药的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”《药品流通监督管理办法》第二十八条“医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”《药品流通监督管理办法》第四十二条“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额两倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
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区食药局
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23
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骗取许可证或药品批准证明文件的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第八十三条“ 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
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区食药局
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24
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药品零售企业未按规定要求销售处方药的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”《药品流通监督管理办法》第三十八条“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”
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区食药局
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25
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药品零售企业未按规定要求销售甲类非处方药的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第十八条第二款“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”
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区食药局
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26
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医疗机构违法销售制剂的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第二十五条“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”《中华人民共和国药品管理法》第八十四条“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
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区食药局
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27
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药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第十八条“药品零售企业应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
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区食药局
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药品经营企业销售药品、调配处方存在错误，违法调配，销售中药材不标明产地的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第十九条第一款“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
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区食药局
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药品、制剂的标识（包装、标签或说明书）不符合规定的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 ”《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
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区食药局
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30
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违反规定购买麻醉药品、精神药品的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条“药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。”《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条“食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。”《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”
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区食药局
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单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，未采取控制措施或未按照规定报告的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”
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区食药局
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32
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单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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33
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生产经营企业擅自生产经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚
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行政处罚
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《反兴奋剂条例》第三十八条“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； （三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”
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区食药局
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34
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未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚
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行政处罚
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条“未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。”《中华人民共和国药品管理法》第四十九条“禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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35
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擅自生产药包材和生产并销售或者进口不合格药包材或未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的处罚
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行政处罚
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
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区食药局
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36
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使用不合格药包材的处罚
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行政处罚
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
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区食药局
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37
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疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚
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行政处罚
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《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
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区食药局
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38
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不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚
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行政处罚
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《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”《药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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39
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单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚
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行政处罚
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《医疗用毒性药品管理办法》第十一条“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”
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区食药局
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40
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未经许可从事第二、第三类医疗器械生产经营的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”
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区食药局
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41
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提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
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区食药局
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42
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伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”
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区食药局
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43
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未依照规定进行医疗器械备案的处罚；
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条 “未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”
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区食药局
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44
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违法生产、经营或者使用的医疗器 械的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。”
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区食药局
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器械生产经营企业未严格确保器械质量的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条“ 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”
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区食药局
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46
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医疗器械生产经营企业未严格执行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”
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区食药局
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47
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发布违法医疗器械广告的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十一条“违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。 |
区食药局
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对生产企业违反《医疗器械质量管理规范》规定生产无菌器械的处罚
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行政处罚
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五） 经营不合格无菌器械的；（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
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区食药局
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49
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无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械擅自处理，发生严重不良事件时，不按规定报告的处罚
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行政处罚
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第四十条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。”
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区食药局
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50
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医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的处罚
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行政处罚
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第二款“变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。” |
区食药局
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51
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医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的处罚
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行政处罚
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款“变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。”
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区食药局
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52
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隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的处罚
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行政处罚
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条“ 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
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区食药局
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53
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医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚
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行政处罚
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”
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区食药局
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以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的处罚
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行政处罚
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
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区食药局
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55
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药品生产经营企业未按规定对药品销售人员进行管理的处罚
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行政处罚
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《药品流通监督管理办法》第七条“药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。”《药品流通监督管理办法》第三十一条“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。”
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区食药局
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56
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药品生产、经营企业、使用单位拒绝协助调查药品召回的处罚
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行政处罚
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《药品召回管理办法》第三十五条第（二）项“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；”《药品召回管理办法》第三十七条“药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。”
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区食药局
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57
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药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患未停止销售或者使用反馈药品召回信息并报告的处罚
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行政处罚
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《药品召回管理办法》第六条“ 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。”《药品召回管理办法》第三十六条“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。”
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区食药局
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58
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药品经营企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测制度、档案，无机构或人员负责该工作，未按要求开展不良反应监测的处罚
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行政处罚
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《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条“药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。”
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区食药局
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59
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药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的处罚
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行政处罚
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《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。 ” |
区食药局
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60
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药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的处罚
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行政处罚
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《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款： （二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；”
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区食药局
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61
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药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的处罚
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行政处罚
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《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（四）项“违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证： （四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；”
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区食药局
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62
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药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的处罚
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行政处罚
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《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”《易制毒化学品管理条例》第四十二条“生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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区食药局
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未经许可从事食品或者食品添加剂生产经营活动的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条:未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；（二）《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的； （三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
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区食药局
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非法生产经营食品的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十五条:违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品； （二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； （三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； （四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品； （五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品； （六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品； （八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估； （十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。《餐饮服务食品安全监督管理办法》三十八条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：（一）用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；（二）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品；（九）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的；（十）餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
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区食药局
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65
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采购、使用不符合标准的食品相关产品以及食品生产经营者在食品（保健食品）中添加药品的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十六条: 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品。
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区食药局
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66
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未按规定对食品及相关产品进行检验、查验、备案以及标签、说明书内容不符合标准的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十七条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
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区食药局
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违反餐饮服务食品安全操作规范的处罚
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行政处罚
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《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项：第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚.第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求：（二）贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁，禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品，应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料，并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品；（三）应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件；（四）应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，确保正常运转和使用；（八）用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害，标志或者区分明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒；（九）应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证；
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区食药局
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事故单位在发生食品（保健食品）安全事故后未进行处置、报告的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十八条：违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条：发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四十三条 发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条：违反本办法第二十二条第一款的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十二条 餐饮服务提供者发生食品安全事故，应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施。
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区食药局
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集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品（保健食品）经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第九十条：违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。
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区食药局
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70
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未按照要求进行食品（保健食品）运输的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第九十一条:违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证.。 《餐饮食品安全监督管理办法》第四十二条：违反本办法第十六条第十项的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。《餐饮食品安全监督管理办法》第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求：（十）应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，必要时应当消毒。运输保温、冷藏（冻）食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施。
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区食药局
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食品（保健食品）生产经营者聘用不得从事食品（保健食品）生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第九十二条第二款:食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。《餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条第三款：餐饮服务提供者不得聘用本条前款规定的禁止从业人员从事管理工作。《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条：餐饮服务提供者违反本办法第九条第三款规定，由食品药品监督管理部门依据《食品安全法》第九十二条第二款进行处罚。
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区食药局
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食品（保健食品）生产经营者的生产经营条件发生变化未依照规定处理的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条：食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。《中华人民共和国食品安全法》第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品； （二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； （三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品； （五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品； （六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品； （八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估； （十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
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区食药局
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餐饮服务提供者未依照规定制定、实施原料采购控制要求的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品； （二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品； （四）食品生产经营者在食品中添加药品。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款：餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
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区食药局
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对餐饮服务提供者未依照规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款：餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。《中华人民共和国食品安全法》第八十五条:违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品； （二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； （三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品； （五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品； （六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品； （七）经营超过保质期的食品； （八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估； （十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
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区食药局
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不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的处罚
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行政处罚
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国务院关于《加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条：销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
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区食药局
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有多次违法行为记录的生产经营者的处罚
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行政处罚
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国务院关于《加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条：第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
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区食药局
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销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账以及反法律、行政法规、本规定的其他有关规定的的处罚
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行政处罚
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条：生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的。（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
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区食药局
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生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的处罚
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行政处罚
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国务院关于《加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条：生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的。
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区食药局
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进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例》第二十六条：进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
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区食药局
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生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例》第二十七条：生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。
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区食药局
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生产经营企业违反《化妆品卫生监督条例》其他规定的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例》第二十八条：对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。
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区食药局
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销售无质量合格标记或标签、小包装、说明书不符合规定的化妆品的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例实施细则》第十三条：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品。《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（三）具有违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。。
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区食药局
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涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、特殊用途化妆品批准文号、进口化妆品卫生审查批件或批准文号和拒绝卫生监督的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条:有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者； （五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；（七）拒绝卫生监督者。
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区食药局
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生产经营单位违反 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者。（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者。（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 |
区食药局
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进口药品未登记备案的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国药品管理法》第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
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区食药局
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第二类精神药品零售企业违规储存、销售或销毁第二类精神药品的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
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区食药局
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采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
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区食药局
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致使麻醉、精神药品流入非法渠道造成危害的处罚
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行政处罚
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
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区食药局
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违法采猎、收购一、二、三级保护野生药材的处罚
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行政处罚
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《野生药材资源保护管理条例》第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。 第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。 第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。第九条 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
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区食药局
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药品类易制毒化学品生产企业未按规定在专用账册中载明或者留存出口许可相应证明材料备查的处罚
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行政处罚
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《易制毒化学品管理条例》第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。 2.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
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区食药局
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药品生产、经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚
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行政处罚
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《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（1）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（2）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（3）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（4）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（5）未按照要求开展重点监测的；（6）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（7）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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区食药局
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擅自仿制中药保护品种、伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚
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行政处罚
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《中药品种保护条例》第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
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区食药局
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违反规定开展医疗器械临床试验，医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚
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行政处罚
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《医疗器械监督管理条例》第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
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区食药局
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无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚
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行政处罚
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（食品药品监管总局令第24号）第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
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区食药局
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医疗机构未建立真实完整的药品购进记录的处罚
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行政处罚
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《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第八条规定药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档： |
区食药局
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未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的或未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的处罚
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行政处罚
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《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条 违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。第八条 ：药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。 第九条：药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。第十六条：药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
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区食药局
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不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的或安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的处罚
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行政处罚
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《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条 违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。第十条：药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。 第三十二条第二款：药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
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区食药局
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98
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非药品标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容的处罚
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行政处罚
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《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条 违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。第十二条：药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
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区食药局
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99
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涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件的处罚
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行政处罚
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第（一）项“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款： |
区食药局
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100
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进口不符合我国食品安全国家标准的食品、尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估，出口商未遵守法律法规规定出口食品的处罚
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行政处罚
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《中华人民共和国食品安全法》第八十九条 违反本法规定，有下列情形之一的，依照本法第八十五条的规定给予处罚：（一）进口不符合我国食品安全国家标准的食品；（二）进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估；（三）出口商未遵守本法的规定出口食品。 违反本法规定，进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的，依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚。第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
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区食药局
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101
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食品生产、经营企业未按规定建立、执行食品安全管理制度，制定、实施生产过程控制要求，记录安全管理情况并保存相关记录等行为的处罚
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行政处罚
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1.《中华人民共和国食品安全法》第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。 2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：（一）食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的；（二）食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的；（三）食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的；（四）从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的；（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。
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区食药局
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102
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生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚
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行政处罚
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。
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区食药局
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103
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出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的处罚
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行政处罚
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。 出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。 出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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区食药局
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进口产品不符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订协议规定的检验要求的处罚
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行政处罚
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。 质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。 质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
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区食药局
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105
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生产和经营者发现产品存在安全隐患不报告而有意隐瞒的处罚
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行政处罚
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。 生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
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区食药局
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106
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没有取得酒类批发许可证，擅自批发酒类的的处罚
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行政处罚
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《湖南省酒类管理条例》第二十五条违反本条例第十一条规定，没有取得酒类批发许可证，擅自批发酒类的，由酒类行政主管部门依法责令停止批发酒类，没收违法所得，并处三千元以上三万元以下罚款。
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区食药局
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伪造、变造、买卖、出租、出借酒类批发许可证的的处罚
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行政处罚
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《湖南省酒类管理条例》第二十六条违反本条例第十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借酒类批发许可证的，由酒类行政主管部门依法责令改正，有违法所得的，没收违法所得，并处一千元以上一万元以下罚款。
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区食药局
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酒类经营者（供货方）批发酒类没有填制《随附单》或者单货不相符的，或者酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭据的的处罚
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行政处罚
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《湖南省酒类管理条例》第二十七条违反本条例第十四条、第十五条规定，酒类经营者（供货方）批发酒类没有填制《随附单》或者单货不相符的，或者酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭据的，由酒类行政主管部门责令改正，可以并处五百元以上五千元以下罚款。
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区食药局
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109
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酒类生产者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者批发酒类的的处罚
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行政处罚
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《湖南省酒类管理条例》第二十八条违反本条例第十六条规定，酒类生产者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者批发酒类的，由酒类行政主管部门处一千元以上一万元以下罚款；酒类经营者向无酒类生产许可证的生产者采购酒类的，由酒类行政主管部门没收酒类，并处一千元以上一万元以下罚款；酒类经营者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者采购酒类的，由酒类行政主管部门处五百元以上五千元以下罚款。
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区食药局
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110
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酒类经营者不在固定地点销售散装酒的的处罚
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行政处罚
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《湖南省酒类管理条例》第二十九条违反本条例第十八条规定，酒类经营者不在固定地点销售散装酒的，由酒类行政主管部门处二百元以上二千元以下罚款。
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区食药局
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111
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酒类经营者未在经营场所显著位置明示的的处罚
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行政处罚
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《湖南省酒类管理条例》第三十条违反本条例第十九条规定，酒类经营者未在经营场所显著位置明示的，由酒类行政主管部门责令改正，拒不改正的，处五十元以上二百元以下罚款；酒类经营者明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的，由酒类行政主管部门处二百元以上二千元以下罚款。
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区食药局
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112
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化妆品生产经营单位涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、涂改特殊用途化妆品批准文号、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号、拒绝卫生监督等行为的处罚
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行政处罚
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《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；（七）拒绝卫生监督者。第四十六条“有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
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区食药局
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113
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查封、扣押不符合法律规定的食品、药品、医疗器械及相关原辅材料，食品、药品、医疗器械违法生产经营场所
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行政强制
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《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第（四）项、第（五）项：第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施： （四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备； （五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。 《医疗器械监督管理条例》第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。《药品质量抽查检验管理规定》第十八条督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或接收委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
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区食药局
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封存可能导致食品安全事故的食品（保健食品）及其原料，并立即进行检验
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行政强制
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《中华人民共和国食品安全法》第七十二条第（二）项： 县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害： （二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
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区食药局
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封存被污染的食品（保健食品）用工具及用具，并责令进行清洗消毒
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行政强制
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《中华人民共和国食品安全法》第七十二条第（三）项： 县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害： （三）封存被污染的食品用工具及用具；
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区食药局
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查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品
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行政强制
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
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区食药局
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查封、扣押可能危害人体健康的疫苗及有关材料
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行政强制
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《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条第一款 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
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区食药局
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对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械的控制措施
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行政强制
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《医疗器械监督管理条例》第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
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区食药局
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查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备
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行政强制
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1.《中华人民共和国食品安全法》第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
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区食药局
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查封、扣押食品违法行为有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料
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行政强制
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
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区食药局
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扣押易制毒化学品违法相关证据材料和物品
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行政强制
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《易制毒化学品管理条例》第三十二条第二款 前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
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区食药局
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保健食品经营审批
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其他行政权力
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《湖南省保健食品经营企业备案验收标准》第三条 经营企业必须符合国家保健食品监督管理相关法律法规的要求，在固定场所开展经营活动。并向经营场所辖区县级以上食品药品监督管理局提出申请，在通过备案登记并取得《营业执照》后方可开展经营活动。
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区食药局
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药品、医疗器械质量抽查检验
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其他行政权力
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《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第一款“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”《医疗器械监督管理条例》第二十九条“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 ”
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区食药局
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124
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药包材生产、使用日常监督管理
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其他行政权力
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第五十六条“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。”
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区食药局
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药品、医疗器械监督销毁
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其他行政权力
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《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第四十条“企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。”《中华人民共和国药品管理法》第四十二条“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。”《生物制品批签发管理办法》第三十三条“属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。”《医疗器械召回管理办法（试行）》 第二十一条“医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。”
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区食药局
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126
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对药品、医疗器械、药包材采取暂停生产、销售、使用或召回等控制措施
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其他行政权力
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《中华人民共和国药品管理法》第七十一条“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十二条“药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。”《医疗器械召回管理办法（试行）》第六条“医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。”《医疗器械召回管理办法（试行）》第七条“医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。”《医疗器械召回管理办法（试行）》第八条“召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。”《医疗器械召回管理办法（试行）》第九条“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。”《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十三条“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十四条“药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。”《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十九条“医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。”《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十三条“针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。”《药品召回管理办法》第八条“召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。”
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区食药局
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127
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食品安全监督管理
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第五条：县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。 《中华人民共和国食品安全法实施条例》六十三条：食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政府农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例以及有关法律、行政法规的规定实施。食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。
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区食药局
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128
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保健食品安全监督管理
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第五十一条：第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条和《保健食品管理办法》等有关法律法规：第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。
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区食药局
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129
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食品（保健食品）生产经营企业的食品安全培训管理监督
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第三十二条：第三十二条 食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。
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区食药局
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食品（保健食品）生产经营企业的从业人员健康管理监督
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一款、第二款：第三十四条食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作
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区食药局
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食品（保健食品）生产经营企业的食品监督召回
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第一款、第二款、第四款：第五十三条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。 食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
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区食药局
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食品（保健食品）生产经营场所现场检查
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第（一）项：第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施： （一）进入生产经营场所实施现场检查。
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区食药局
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生产经营的食品（保健食品）、化妆品抽样检验
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第（二)项：第七十七条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（二）对生产经营的食品进行抽样检验。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十条：第五十条质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门认定的快速检测方法对食品进行初步筛查；对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照食品安全法第六十条第三款的规定进行检验。初步筛查结果不得作为执法依据。《化妆品卫生监督条例》第二十一条：第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
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区食药局
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134
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查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
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其他行政权力
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《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第（三）项：第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。
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区食药局
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135
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按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查
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其他行政权力
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《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十条：第二十条 县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施：（一）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；（二）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；（三）经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封；（四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。
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区食药局
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136
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建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度
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其他行政权力
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《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十三条第一款： 第二十三条 食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。
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区食药局
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137
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依法公布日常监督管理信息
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其他行政权力
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《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十六条：第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列日常监督管理信息:（一）餐饮服务行政许可情况；（二）餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；（三）查处餐饮服务提供者违法行为的情况;（四）餐饮服务专项检查工作情况；（五）其他餐饮服务食品安全监督管理信息。
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区食药局
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138
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化妆品卫生监督
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其他行政权力
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《化妆品卫生监督条例》第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
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区食药局
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岳阳楼区食药局部门审核转报类事项清单
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序号
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事项名称
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实施依据
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实施主体
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1
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新修订药品GSP认证现场检查
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《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
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区食
药局
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